Programm
BASG-Gespräch: Regulatorisch relevante IT-Maßnahmen
Dienstag, 24.01.2023 | 14:00 bis 16:00 Uhr
ab 13:50 Uhr
Eröffnung Online-Raum
14:00 - 14:10 Uhr
Begrüßung & Einleitung
Peter Platzer
14:10 - 14:40 Uhr
ISO IMDP und SPOR: Umsetzungsstatus
- Aktueller Stand des EU Implementation Guides für PMS
- Was ist neu?
Georg Neuwirther
14:40 - 15:10 Uhr
DADI – Go-Live des neuen Tools zu Erstellung von electronic Application Forms
- Status und nächste Schritte
- Live-Demo (noch zu bestätigen)
Georg Neuwirther, Noel Diamant (zu bestätigen)
15:10 - 15:20 Uhr
Pause
15:20 - 15:40 Uhr
Information aus der Umsetzung der Veterinary Medicines Regulation
- OMS - verpflichtende Verwendung von OMS Daten inEUDRAGMDP
- UPD – Umsetzungen der neuen Union Product Database inkl. neuer Verpflichtungen für MAHs
Georg Neuwirther
15:40 - 15:45 Uhr
Vertriebseinschränkungsregister
- Bereitstellung der Daten über eine Datenschnittstelle (Live-Demo)
Georg Neuwirther
15:45 - 16:00 Uhr
Abschlussdiskussion
