Programm
BASG-Gespräch: Regulatorisch relevante IT-Maßnahmen
Montag, 10.06.2024 | 14:00 bis 17:00 Uhr
14:00 - 14:10 Uhr
Begrüßung & Einleitung
Peter Platzer
14:10 - 14:40 Uhr
ISO IMDP und SPOR: Umsetzungsstatus
- Aktueller Stand
- Roadmaps der EMA
Georg Neuwirther
14:40 - 15:30 Uhr
PLM Portal – neues Tool zu Erstellung von electronic Application Forms (eAFs)
- Status und nächste Schritte
- Live-Demo PLM Portal
- Was sollte ich als MAH in der Vorbereitung für NAPs berücksichtigen?
Georg Neuwirther, Noel Diamant
15:30 - 15:45 Uhr
Pause
15:45 - 16:00 Uhr
Projekt UNICOM
- Ergebnisse des Projekts, Video
Georg Neuwirther
16:00 - 16:15 Uhr
eCTDv4 – Umsetzungsplan der EMA
Georg Neuwirther
16:15 - 16:25 Uhr
ePI – Stand der EMA-Initiative
Georg Neuwirther
16:25 - 16:40 Uhr
Umstellung Multifaktor-Authentifizierung BASG-eServices
Karina Pötscher
16:40 - 17:00 Uhr
Ausblick Modernisierung der BASG-Register und abschließende Fragen
