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BASG-Gespräch: NVR – Die neue Veterinärgesetzgebung

Bei diesem BASG-Gespräch informieren wir Sie über die Neuerungen und Änderungen im Tierarzneimittelbereich. Die neue Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products (VMP-Regulation) sowie diverse damit zusammenhängende Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte treten mit 28.01.2022 in Kraft.  

INHALT
• Zulassungsverfahren
  Relevante Änderungen im eAF
  Timetables
  Sonstige Änderungen in den Prozessen
  Re-Examination
• Variations
  Relevante Änderungen im eAF
  Variations not requiring assessment
  Variations requiring assessment
  Grouping, Worksharing, Line Extension
• UPD – Union Product Database
  Überblick der Funktionalitäten
  EMA Service Desk für Support-Anfragen
• PHV
  Neuerungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz
  Nebenwirkungsmeldungen und Signal Management
• Klinische Prüfungen
  Beantragung und Ablauf des Verfahrens
  Anforderungen an das Dossier
• ERA
  ERA-Anforderungen bei generischen Produkten
• AB-Mengenströme/Antimicrobials Sales and Use (ASU)
  Neuerungen bei der Meldung des Vertriebes und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln (AM): neue ATCvet-Codes, humane ATC-Codes
  AM, die nur für die Anwendung am Menschen reserviert sind
  Besonderheiten bei AM-Umwidmungen
• SPC Harmonisierung
  Timetable, Ablauf des Verfahrens


ZIELGRUPPE
• Regulatorische MitarbeiterInnen von Zulassungsabteilungen und
• MitarbeiterInnen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie

ORT
Online via Zoom

FACHLICHE LEITUNG
Mag. Dr. Peter Platzer
Institut für Zulassungs- & Life Cycle Management
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht, AGES GmbH

Datum

19.10.2021,
13:00 bis 17:00 Uhr
Login ab 12:30 Uhr

Ort

Online via Zoom

Veranstalter

AGES-Akademie im Auftrag des BASG
Spargelfeldstraße
A-1220 Wien
Tel.: +43 (0) 50555 - 25201
ages-akademie@ages.at

Teilnahmegebühr
Im Leistungsspektrum der Arzneimitteljahresgebühr inkludiert.