BASG-Gespräch: NVR – Die neue Veterinärgesetzgebung
Bei diesem BASG-Gespräch informieren wir Sie über die Neuerungen und Änderungen im Tierarzneimittelbereich. Die neue Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products (VMP-Regulation) sowie diverse damit zusammenhängende Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte treten mit 28.01.2022 in Kraft.
INHALT
• Zulassungsverfahren
Relevante Änderungen im eAF
Timetables
Sonstige Änderungen in den Prozessen
Re-Examination
• Variations
Relevante Änderungen im eAF
Variations not requiring assessment
Variations requiring assessment
Grouping, Worksharing, Line Extension
• UPD – Union Product Database
Überblick der Funktionalitäten
EMA Service Desk für Support-Anfragen
• PHV
Neuerungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz
Nebenwirkungsmeldungen und Signal Management
• Klinische Prüfungen
Beantragung und Ablauf des Verfahrens
Anforderungen an das Dossier
• ERA
ERA-Anforderungen bei generischen Produkten
• AB-Mengenströme/Antimicrobials Sales and Use (ASU)
Neuerungen bei der Meldung des Vertriebes und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln (AM): neue ATCvet-Codes, humane ATC-Codes
AM, die nur für die Anwendung am Menschen reserviert sind
Besonderheiten bei AM-Umwidmungen
• SPC Harmonisierung
Timetable, Ablauf des Verfahrens
ZIELGRUPPE
• Regulatorische MitarbeiterInnen von Zulassungsabteilungen und
• MitarbeiterInnen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie
ORT
Online via Zoom
FACHLICHE LEITUNG
Mag. Dr. Peter Platzer
Institut für Zulassungs- & Life Cycle Management
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht, AGES GmbH
19.10.2021,
13:00 bis 17:00 Uhr
Login ab 12:30 Uhr
Online via Zoom
AGES-Akademie im Auftrag des BASG
Spargelfeldstraße
A-1220 Wien
Tel.: +43 (0) 50555 - 25201
ages-akademie@ages.at