Programm

ab 12:30 Uhr

Login möglich

Beginn 13:00 Uhr

13.00-14:00 Uhr

Begrüßung und erster Vortrag
Die neue EU Verordnung - Behördenverfahren und Meldefristen
Dr. Stefan Strasser
45 Minuten + 15 Minuten Q&A

14:00-14:45 Uhr

Die neue EU Verordnung – Anforderungen an das Antragsdossier
Nebojsa Serafimovic, BSc
30 Minuten + 15 Minuten Q&A

14:45-15:00 Uhr

Pause

15:00-15:45 Uhr

Einstufung von AMG/MPG Kombistudien mit Fallbeispielen
Dr. Violetta Zmuda
30 Minuten + 15 Minuten Q&A

15:45-16:15 Uhr

Im Fokus – Software als Medizinprodukt, Leistungsstudien mit Restproben, „Research-use-only“ Produkte
Dr. Stefan Strasser
20 Minuten + 10 Minuten Q&A

16:15-16:45 Uhr

Update - EUDAMED Clinical Investigations/Performance Study (CI/PS) Modul
Nebojsa Serafimovic, BSc
20 Minuten + 10 Minuten Q&A

16:45-17:15 Uhr

Update - Die Clinical Investigations and Evaluation Group (CIE)
Nebojsa Serafimovic, BSc
20 Minuten + 10 Minuten Q&A

Ende 17:15 Uhr

Abschluss und Verabschiedung