Programm
BASG-Gespräch: GMP Annex 1
Dienstag, 09.05.2023 | 14:00 bis 16:00 Uhr
Das Institut Überwachung informiert im Rahmen der Veranstaltung über die Neuerungen des Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimitteln“ zum EU GMP Leitfaden. Der Leitfaden tritt mit 25.08.2023 in Kraft (Ausnahme: Punkt 8.123 mit 25.08.2024).
Begrüßung durch den Veranstalter
Andreas Kraßnigg
Annex 1 – Bestand & Fortschritt
Christina Meissner
Qualitätsrisikomanagement und Kontaminationskontrollstrategie im Rahmen des Annex 1
Michael Zwitkovits
Änderungen in den Bereichen Monitoring, APS, Container Closure Integrität, PUPSIT
Christina Meissner
Änderungen in den Bereichen Räumlichkeiten und Ausrüstung (inkl. Qualifizierung), Material- und Personalflüsse, Transfer Prozesse Vorstellung neue BASG FAQ
Brigitte Tarasiewicz
Ingrid Zlabinger
Diskussion
