Programm
BASG-Gespräch: Digitalisierung im regulatorischen Umfeld – Status und Neuigkeiten
Mittwoch, 11.06.2025 | 13:00 bis 15:30 Uhr
13:00 - 13:10 Uhr
Begrüßung & Einleitung
Peter Platzer
13:10 - 14:00 Uhr
ISO IMDP und SPOR: Umsetzungsstatus
- Aktueller Stand
- Roadmaps der EMA
Georg Neuwirther
14:00 - 14:15 Uhr
eCTDv4 – Umsetzungsplan der EMA
Georg Neuwirther
14:15 - 14:30 Uhr
Pause
14:30 - 15:00 Uhr
PLM Portal – neues Tool zu Erstellung von electronic Application Forms (eAFs)
- Status und nächste Schritte
- Live-Demo PLM Portal
- Was sollte ich als MAH in der Vorbereitung für NAPs berücksichtigen?
Georg Neuwirther
15:00 - 15:15 Uhr
Bericht PHAROS Nutzergruppe
Iris Schroll
15:15 - 15:30 Uhr
Modernisierung der BASG-Register und abschließende Fragen
Georg Neuwirther
