BASG-Gespräch: Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-Vitro Diagnostika 2023

Bei diesem BASG-Gespräch informieren wir Sie über aktuelle und zukünftige Entwicklungen auf dem Gebiet der Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-Vitro-Diagnostika. 

Inhalt

• VO (EU) 2017/745 für Medizinprodukte, speziell für Klinische Prüfung
• VO (EU) 2017/746 für In-Vitro Diagnostika, speziell für Leistungsstudien
• Update zum EUDAMED Modul für Klinische Prüfungen/Leistungsstudien
• Nationale Aspekte der Antragstellung
• Information aus den Europäischen Arbeitsgruppen
• Erfahrungsaustausch und Diskussion 

Zielgruppe

• MitarbeiterInnen von Regulatory Affairs Abteilungen von Herstellern von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostika
• MitarbeiterInnen von Auftragsforschungsfirmen (CRO) und Selbständige
• MitarbeiterInnen von Koordinationszentren für Klinische Studien (KKS)
• Akademische Forscher und Forscherinnen 

Fachliche Leitung und Vortragender

Dr. Stefan Strasser
Abteilung Klinische Prüfung, Institut für Überwachung
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht
AGES GmbH