BASG-Gespräch: IT-Neuigkeiten für den regulatorischen Bereich

In diesem BASG-Gespräch werden aktuelle und zukünftige Entwicklungen aufgezeigt, die das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und des Life Cycle-Managements umfassen.

INHALT
• IDMP (Identifikation von Arzneimitteln) umfasst eine Gruppe von Normen im Bereich des regulatorischen Umfeldes und definiert somit einzelne Datenelemente zum Informationsaustausch.
• Mit SPOR werden EU-weite gemeinsame Datenbestände zu Substanzen, Arzneimitteln, Organisationen und Katalogwerten bereitgestellt, die in Zukunft z.B. auch in Antragsformblättern zu verwenden sind.
• Unter CESSP versteht man die web-basierten Weiterentwicklung des elektronischen Antragsformblattes.
• Zudem wird auf Änderungen des eCTD und des Nutzerportales eingegangen.
• Last-but-not-least werden auch barrierefreie Gebrauchsinformationen angesprochen.

ZIELGRUPPE
• Regulatorische und technische MitarbeiterInnen von Zulassungsabteilungen
• MitarbeiterInnen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie