BASG-Gespräch: Environmental Risk Assessment (ERA): Wissen, was zählt – und wie es umsetzbar wird

Dieses BASG Gespräch bietet Interessierten einen kompakten Überblick über die aktuellen Anforderungen an das Environmental Risk Assessment (ERA). Zudem geben wir einen Ausblick auf mögliche zukünftige Änderungen, die sich im Zuge der neuen Pharmagesetzgebung ergeben können. Im Rahmen der Veranstaltung werden konkrete Fragestellungen aus der Praxis sowie Best Practice Beispiele vorgestellt. 

Inhalt

• Rechtliche Grundlagen (Dir 2001/83/EC) und Geltungsbereich 
• Anforderungen der ERA-Guideline 
• Decision trees Phase I und II
• EPAR Table und QRD Template 
• Neue Pharmagesetzgebung

Generika

• Aktuelle Anforderungen + gelebte Praxis
• Data sharing / Referenz auf publizierte Daten
• Best-practice Beispiele

Zielgruppe

• Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Industrie
• Mitarbeiter:innen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie

Sprache

Deutsch

Anmeldeinformation

Wir bitten um Anmeldung  bis spätestens 22.10.2026.

Diese Veranstaltung wird als reine Online-Veranstaltung durchgeführt.

Fachliche Leitung

Mag. Dr. Peter Platzer 
Institut für Zulassungs- & Life Cycle Management 
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht, AGES GmbH