Programm

BASG-Gespräch: Digitalisierung im regulatorischen Umfeld – Status und Neuigkeiten

Mittwoch, 10.06.2026 | 13:00 bis 17:00 Uhr

13:00 - 13:10 Uhr

Begrüßung & Einleitung

Peter Platzer

13:10 - 13:45 Uhr

ISO IMDP und SPOR: Umsetzungsstatus

- Aktueller Stand
- Roadmaps der EMA
Georg Neuwirther

13:45 - 14:00 Uhr

eCTDv4 – Umsetzungsplan der EMA

Georg Neuwirther

14:00 - 15:00 Uhr

PLM Portal – neues Tool zu Erstellung von electronic Application Forms (eAFs)

- Status und nächste Schritte
- Live-Demo PLM Portal
- Was sollte ich als MAH in der Vorbereitung für NAPs berücksichtigen?
Georg Neuwirther

15:00 - 15:15 Uhr

Pause

15:15 - 15:30 Uhr

Aktuelles zu ePI

Alexander Ertl

15:30 - 16:00 Uhr

PLM Portal – Datenanreicherung Packungen und Hersteller lt EMA Vorgaben

Georg Neuwirther

16:00 - 16:15 Uhr

Bericht PHAROS Nutzergruppe

Iris Schroll

16:15 - 16:30 Uhr

Aktuelle Neuigkeiten vom PMS-Infoday der EMA vom 09.06.26

Georg Neuwirther