BASG-Gespräch: IT-Neuigkeiten für den regulatorischen Bereich

ACHTUNG Terminverschiebung!

Da wir noch auf wesentliche Informationen seitens der EMA warten, wird dieses BASG-Gespräch leider auf unbestimmte Zeit verschoben, um Ihnen dann den aktuellen Stand der einzelnen Projekte mitteilen zu können.

Gerne informieren wir Sie, sobald der neue Termin feststeht.

Wir danken für Ihr Verständnis.

In diesem BASG-Gespräch werden aktuelle und zukünftige Entwicklungen aufgezeigt, die das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und des Life Cycle-Managements umfassen.

Inhalt

• IDMP (Identifikation von Arzneimitteln) umfasst eine Gruppe von Normen im Bereich des regulatorischen Umfeldes und definiert somit einzelne Datenelemente zum Informationsaustausch.
• Mit SPOR werden EU-weite gemeinsame Datenbestände zu Substanzen, Arzneimitteln, Organisationen und Katalogwerten bereitgestellt, die in Zukunft z.B. auch in Antragsformblättern zu verwenden sind.
• Informationen zum Status der web-basierten Weiterentwicklung des elektronischen Antragsformblattes.
• Aktuelle Informationen zum Thema „electronic product information ePI“
• Zudem wird auf Änderungen des e-Services eingegangen.

Zielgruppe

• Regulatorische und technische Mitarbeiter:innen von Zulassungsabteilungen
• Mitarbeiter:innen von Consultingfirmen der pharmazeutischen Industrie

Fachliche Leitung

DI Georg Neuwirther
Head of IT AGES Medizinmarktaufsicht
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht, AGES GmbH

Mag. Dr. Peter Platzer
Institut für Zulassungs- & Life Cycle Management
Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht, AGES GmbH